快讯 | 宝运莱官方娱乐网站生物新获3项医疗器械注册证
宣布于：2023-11-08
文章泉源：[中文]宝运莱官方娱乐网站生物
官宣
宝运莱官方娱乐网站生物游离轻链Kappa测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）、游离轻链Lambda测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）和总胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法）顺遂取得北京市药品监视管理局揭晓的《医疗器械注册证》。新产品注册证的取得，进一步富厚了公司产品线，一直知足市场需求。
游离轻链Kappa测定试剂盒
胶乳免疫比浊法
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游离轻链Lambda测定试剂盒
胶乳免疫比浊法
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项目概述
免疫球卵白(Ig)单体由两条轻链和两条重链经二硫键毗连而成，其中轻链分为Kappa和Lambda两个型别，两者正常比例为2:1，正常情形下人体逐日爆发约为500mg，其分子量显著小于重链，故合成速率大于重链，除了与重链团结组成Ig以外，会有40%的轻链未能与之团结，处于游离状态，即游离轻链(FLC)。
临床意义
血清游离轻链(serum free light chains, sFLC)定量检测是近十几年来生长起来的一项新的检测手艺，因其特异、可靠、敏感、稳固等优点，在单克隆丙种球卵白病(monoclonal gammopathy, MG)的诊断、预后判断和治疗监测中施展主要的作用。
在临床现实应用中，游离轻链检测应用最多的疾病是多发性骨髓瘤(MM)。多发性骨髓瘤患者中血清游离轻链κ、λ浓度、κ/λ比值均显着高于正凡人。另外，血清游离轻链增高也可见于原发性淀粉样变性(AL)；意义未明单克隆免疫球卵白血症；其他血液系统疾病，如B淋巴细胞增殖性疾病和慢性淋巴细胞性白血病等；在自身免疫性疾病如多发性硬化、类风湿性枢纽炎、干燥综合征等也见升高。
试剂优势
①要领学为胶乳免疫比浊法，适用于主流生化剖析仪；
②与入面试剂相关性好，R?＞0.98；
③稳固性优于入面试剂。
总胆红素测定试剂盒
胆红素氧化酶法
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项目先容
胆红素是临床上判断黄疸的主要依据，也是反应肝功效的主要指标，其增高常见于种种肝炎、壅闭性黄疸、肝硬化、胆石症、胰头癌、溶血性黄疸等。
产品优势
①胆红素氧化酶法；
②入面试剂相关性优异，相关系数R?=0.99；
③特异性好，提高对新生儿测值的准确评估。
END
文章泉源：宝运莱官方娱乐网站生物
责编：Echo
校对：Miya、Li